探访博鳌乐城国际医疗旅游先行区:“国九条”

“乐城犹如一个刚满月的婴儿,充满了生命力,每天都在发生着欣喜的变化。”海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“乐城先行区”)管理局副局长刘哲峰在12月17日的一场媒体接待会上对《华夏时报》等媒体记者说到。

当日,由海南一龄医疗产业发展有限公司建设与运营的乐城先行区综合服务中桂林民商诉讼心项目全面完工,一龄生命品质改善中心开业,各业态全面进驻。乐城先行区的发展序曲演奏至一个新的节点。

此前在9月16日,国家发展改革委会同国家卫健委、国家中医药局、国家药监局联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》(下称“《实施方案》”)。在接受本报记者采访时,距离新政落地将近百日,对于乐城先行区的变化,刘哲峰于12月17日有感而发的这句话,可以说是最贴切的形容。

《华夏时报》记者近日赴海南省博鳌乐城进行了实地探访,近距离感受了在政策东风下,乐城先行区加速建设的崭新面貌。特许政策之下,更多的全国首例手术在此进行,更多未在内地上市的药品面向患者使用,在与国外医疗制度的对标下,这里有我国未来医疗大健康的趋势,这里也是医疗行业深化改革的前沿实验区。

驱车行至乐城先行区,博鳌一龄生命养护中心、博鳌超级医院、博鳌恒大国际医院等现代建筑渐入眼帘,在椰林掩映下颇具设计美感。风景秀丽的博鳌小镇先是因博鳌论坛吸引了世界目光,如今在“国九条”的春风下,乐城先行区成了小镇发展的“第二乐章”。

乐城先行区已成立6年,2013年2月,国务院正式批复设立乐城先行区,颁布“国九条”——同意先行区先行先试九大政策,包括加快药械进口审批、前沿医疗技术研究、境外资本准入等,允许进口和使用尚未在国内上市的药械,给予关税优惠。而《实施方案》被称为“国九条”升级版,进一步放宽政策。

“‘国九条’有4个特许——特许医疗、特许经营、特许研究、特许国际交流。”刘哲峰向记者解读到,《器械管理条例》《国家药品法》在乐城暂停使用,是乐城在政策方面的先天优势。

据悉,特许医疗即允许国外前沿医疗技术、药械特许准入;特许经营方面,放宽部分医疗审批权,取消外资比例限制;特许研究方面,允许桂林律师事务所开展干细胞等前沿医疗技术研究转化应用;且允许引入或创建国际组织,召开国际会议。

刘哲峰提到,先行区内曾有一位恶性肿瘤患者,几经辗转到美国的波士顿求医,结果美国的医生却告知,可以在中国的海南乐城进行治疗。根据最新政策,患者不仅可以在当地治疗,有需要则可以将合理自用量药品带出先行区。

在涉及首例药械的具体审批程序上,患者可向相应机构提出申请,再由机构向省卫健委、药监局提出使用申请,“在紧急用药需求情况下,卫健委、药监局领导向我们承诺:‘你明天要,我今晚连夜开会给你批。’”刘哲峰介绍,先行区已建立了公共保税仓,机构根据需求把相应药械提前购入储备,及时满足手术需要,对于单抗类药品等低风险类特殊物品实施“先入仓,后检验”。

目前,乐城先行区的药械平均审批速度已从管理局设立前的27-180天被压缩到3-7天。11月26日,博鳌乐城先行区测试上线特许药品的追溯管理平台。自2020年2月26日起,将实现网上无纸化审批,流程更加便捷。

据了解,先行区内已有9家医疗机构建成并运营,16个项目开工建设。其中5家有申请进口药械的资质,分别为博鳌超级医院、博鳌国际医院、博鳌恒大国际医院、博鳌慈铭国际医院和博鳌一龄生命养护中心。各机构侧重业务不同,包含西医、中医、整形美容、辅助生殖医学、体检……据刘哲峰介绍,9家机构均为民营资本,先行区自明年开始将引进卫健委直属的3-5家公立医院。

博鳌一龄生命养护中心属于海南一龄医疗产业发展有限公司旗下,是首批入驻园区的企业之一,连同刚刚成立的博鳌一龄生命品质改善中心(包括博鳌超级中医院、康复医学中心),目前是先行区内入驻资产体量最大的公司。

《华夏时报》记者走访发现,博鳌超级中医院开业第一天,就有几名外国友人前来参观体验,进行中医理疗。据了解,借助先行区政策优势,国内医疗机构的院内制剂在符合国家规定条件下,被允许在先行区的博鳌超级中医院等中医机构中调剂使用。

据不完全统计,中国每年到海外就医的人数已突破60万人次,其中80%是癌症患者。乐城先行区的发展意味着未来,更多的患者将不必再赴海外就医,在海南博鳌乐城就可以享受到国际最前沿的药物及治疗技术。

2019年8月,乐城先行区管理局成立,先行区的发展路线进一步明确,如果说管理局的设立为乐城先行区的发展安装了“加速器”,那么9月份,《实施方案》的发布,是为其注入了一针“强心剂”。

记者通过管理局了解,截至12月16日,乐城先行区已引进了29种国际上市但国内尚未上市的特许药械产品,包括19种进口医疗器械、10种进口药品,共计40多批次。

12月12日,阿斯利康(AZN.US)对外宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准PD-L1免疫抑制剂度伐利尤单抗注射液(Durvalumab,商品名:英飞凡,Imfinzi,俗称“I药”)上市,这也是进入国内市场的首个PD-L1抑制剂。但其实早在今年11月,来自河南的肺癌患者就已经在博鳌恒大国际医院完成了英飞凡的首支注射。

12月初,抗流感新药Xofluza(超级达菲)的临床试验申请已经国家药监局批准,可在博鳌乐城率先使用。据悉,当前国内广泛使用的抗流感口服药为“奥司他韦”,需每天2次给药,持续5天。而“超级达菲”因其独特的作用机理,患者在全病程只需服用一次,就能在24小时内有效抑制流感病毒。

梳理在国际新药械方面的应用,乐城先行区已创造了20余个全国/内地首例手术,均为院士操刀,包括今年的微创青光眼引流管植入手术、波士顿II型人工角膜手术、“氟轻松”注射等,以及去年的奥地利MEDEL人工耳蜗植入手术、波士顿Ⅰ型人工角膜移植手术、内地首例九价HPV疫苗注射等。

刘哲峰表示,先行区定了一个目标:在2020年之前,做50个“首例”,即对应50例专病,覆盖手术1000例以上。

今年11月是乐城先行区管理局较为繁忙的一月,除了加快药械审批与应用外,各类合作项目不断推进。11月3日,乐城先行区与英国爱丁堡大学、上海交大签署合作办学意向书,推进产学研协同发展。在第二届上海国际进口博览会期间,乐城先行区开启“买买买”模式,与强生、贝朗、美敦力等世界排名前20的10家著名药械厂商达成合作,采购金额逾2亿元。11月下旬,艾尔建青光眼引流管乐城项目启动,全球最先进的飞秒激光设备“强生全视Catalys”落地启动……

未在国内上市的药品的首例使用已在先行区屡见不鲜,除了更便捷地使国内患者得到治疗之外,其为加快药械进入国内市场打了头阵。

9月28日,2019博鳌乐城管理局国际药械对接暨招商推介会在上海召开,原计划邀请60家企业,最终因意向企业的热情,临时增加到70余家,多数是强生、贝朗医疗、美敦力等国内外知名药械厂商。

《实施方案》允许在乐城先行区开展真实世界临床数据应用研究,这是先行区吸引外资企业与乐城“握手”的最大原因,因为真实世界临床数据应用连接了药械未来在国内上市的加速通道。

真实世界研究,指的是从传统循证临床科研以外的多个数据集中挖掘信息,采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。RWS证据可以与传统临床试验提供的证据互为补充,形成完整严谨的证据链。

对先行区范围内临床急需少量进口药品、医疗器械开展真实世界临床数据应用研究,相比以往过程冗长复杂、成本巨大的传统临床试验,直接对有需求的患者进行常规治疗,将符合要求的、在试用新药和医疗器械过程中积累的临床使用数据转为真实世界证据,作为药械未来上市注册的依据,节省经济和时间成本,缩短产品上市时间。

《华夏时报》记者从乐城先行区管理局方面了解,先行区初步确定3家企业的3个品种作为第一批试点,开展真实数据研究,包括艾尔健治疗青光眼的引流管、强生治疗白内障的飞秒产品、科利尔的NG声音处理器。目前,真实世界临床数据应用正在做最后完善方案的工作,力争在2020年第一季度或上半年实现1-2个品种向国家药监局器械审评中心申请在国内上市。

“我们想对国内专家说,到博鳌去,可以做你想做的手术,在乐城之外用不到的国际顶尖药械和技术,只要你想用,来这里就可以用。”刘哲峰介绍,博鳌超级医院通过“1+X”的集群办医模式,提出“共享医院”概念,全国专家只需携带核心团队即可在超级医院为患者手术或提供诊疗服务,医院为专家团队提供检验中心、影像中心、消毒供应中心、手术室等全套共享服务。

刘哲峰表示:“前不久,我们向全国招聘了30个事业单位编制,2倍公务员的工资,预计春节后进行第二轮招聘。”正如刘哲峰所说:“乐城先行区仍处在一个初创阶段。”这是一片充满无限可能的土壤,乐城先行区的未来值得继续期待。

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